[GMP Guideline] FDA Code of Federal Regulations / FDA CFR
제약 회사에 근무하시면서 미국 회사들 혹은 FDA 관련하여 직/간접적으로 업무를 해 보신 분들이 빈번하게 사용하는 용어들이 있습니다.
CFR (Code of Federal Regulations) Title 21 Food and Drugs (FDA) 21 CFR 210/211
영어가 부담스럽기는 하지만 FDA 및 관련 규정을 알아야 하니 사이트를 한 번은 방문해 봐야 합니다.
eCFR :: Home
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한국에서 제약회사 규정을 확인할 때 약사법을 찾아보고 약사법 시행규칙을 공부하고 KGMP 해설서를 찾게 됩니다. 동일하게 미국 규정을 찾으려 할 때 여기서 필요한 규정을 검색하면 됩니다.
CFR (Code of Federal Regulations)은 간단하게 미국의 연방 규정 모음이라고 보면 되겠네요.
저희는 GMP 관련 내용을 확인하고 싶으니 여기서 Title 21번을 눈여겨보시면 됩니다.
Title21: Food and Drugs이라고 되어 있는 부분이 보이시지요? 클릭해 주세요.
Title 21을 클릭하면 아래와 같은 화면으로 이동합니다.
Title 21 아래에 Chapter I / Chapter II / Chapter III가 각각 확인됩니다.
Title21 >>> Chapter I >>> Subchapter A 를 클릭해 보겠습니다.
실무에서 흔히 Part 11 규정이라고 말하던 내용이 이렇게 찾아집니다.
의약품을 다루고 GMP를 하시는 분들은 SubChapter C를 클릭해서 읽어보실 일이 많습니다.
누군가 Part 11을 이야기하거나 21CFR Part 210/Part 211을 이야기한다면 이렇게 찾아보시면 됩니다.
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-210
eCFR :: 21 CFR Part 210 -- Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Dr
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https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211
eCFR :: 21 CFR Part 211 -- Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
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오늘은 CFR 및 주로 공부하게 되는 CFR의 Chapter/SubChapter 및 Part에 대해서 설명해 보았습니다.