제약 상식
DATA INTEGRITY
마플2021
2022. 2. 9. 13:08
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DATA INTEGRITY에 대해서 들어 보셨나요?
Data integrity 에 대해서 들어보셨나요?
또 다르게 표현하면 DI, 데이터무결성, 데이터완결성 등 여러가지 표현으로 들어보셨을 지도 모르겠습니다.
DATA Integrity 하면 늘 따라오는 단어가 알코아 ! ALCOA 인데요
ALCOA 가 무엇이냐구요?
바로 다음 사진을 한 번 봐주세요

간단하게 설명하면 아래와 같은데요
GMP 환경에서 위반하는 상황도 예시로 작성해보았습니다.
ALCOA
|
설명
|
위반 예
|
Attributable
|
출처나 작성자를 알 수 있다
|
ID/PW공유
Audit Trail기능 끔 |
Legible
|
읽을 수 있다 (읽을 수 있는 상태보존)
|
Data 유실, 백업 X
최초 작성 부분을 보이지 않게 수정 |
Contemporaneous
|
실시간 기록
|
날짜 소급 작성
옮겨적기 |
Original
|
원본이나 진본
|
가공하기 전 raw data유실, 조작
|
Accurate
|
정확해야 (완전하고 일관되야)
|
이중점검 X
적합할 때까지 재시험 |
어려운 개념은 아닌데 외우기 참 힘들죠?
Data integrity 는 한마디로 양심입니다.
외우지 않더라도 양심대로 행동한다면 Data integrity 이슈는 벌어지지 않을 거에요 !
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