미국 FDA 감사를 준비하시거나 받아보신 분들은 483이라는 숫자가 정말 보기는 싫지만 익숙하실 것 같습니다.
483 양식이 무엇인 지는 FDA 사이트에서 쉽게 찾아보실 수 있습니다.
FDA Form 483 ; Frequently Asked Questions
영어가 부담스럽기는 하지만 항상 사이트에서 해당 내용을 어떻게 찾는지는 미리 알아 두어야 합니다.
FDA 웹사이트에는 대부분의 주제에 대해서 질문 및 답변이 명확하게 정리되어 있으며
자료도 쉽게 찾아볼 수 있고 그 양도 상당히 방대합니다.
FDA Form 483 Frequently Asked Questions
FDA Form 483 Frequently Asked Questions
www.fda.gov
Q: When is an FDA Form 483 issued?
A: An FDA Form 483 is issued to firm management at the conclusion of an inspection when an investigator(s) has observed any conditions that in their judgment may constitute violations of the Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act and related Acts. FDA investigators are trained to ensure that each observation noted on the FDA Form 483 is clear, specific and significant. Observations are made when in the investigator’s judgment, conditions or practices observed would indicate that any food, drug, device or cosmetic has been adulterated or is being prepared, packed, or held under conditions whereby it may become adulterated or rendered injurious to health.
FDA Form 483은 감사를 진행한 후 감사자가 FD&C 및 관련된 조항에 위반된다고 판단하는 사항에 대해서 회사에 전달하는 보고서라고 생각하시면 됩니다.
Q: How is the FDA Form 483 shared with the company?
A: FDA Form 483s are discussed with a company’s management at the conclusion of the inspection. Each observation is read and discussed so that there is a full understanding of what the observations are and what they mean.
FDA Form 483은 회사의 담당자들과 감사의 결론으로 논의가 됩니다.
발견된 사항이 무엇인지 어떤 의미인지에 대해서도 명확하게 이해하고 논의할 수 있도록 합니다.
Q: What are the implications of the FDA Form 483 for agency enforcement and what happens next?
A: The FDA Form 483 does not constitute a final Agency determination of whether any condition is in violation of the FD&C Act or any of its relevant regulations. The FDA Form 483 is considered, along with a written report called an Establishment Inspection Report, all evidence or documentation collected on-site, and any responses made by the company. The Agency considers all of this information and then determines what further action, if any, is appropriate to protect public health.
FDA Form 483 자체는 FDA의 감사 결과에 대한 결정을 포함하지는 않습니다.
FDA에서는 FDA Form 483를 감사 보고서 및 연관 자료와 같이 검토하며 다음 절차로 어떤 액션을 하여야 하는지 결정하게 됩니다.
Inspection Observations에 대해서는 다음 포스팅에서 추가로 정리해 보겠습니다.
Inspection Observations
Inspection Observations data and information summarizing the areas of regulation cited on FDA form 483s
www.fda.gov
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