필터테스트 6

Filter Integrity Test - troubleshooting

필터 테스트 - trouble shooting 방법 Filter test가 기준을 만족하지 못하는 경우 다시 flushing or wetting or drying 등을 한 후 재시험을 해야겠지요. Merck에서 제공하는 가이드에 이렇게 설명되어 있습니다. 쉽게 이해할 수 있도록 플로우도 잘 설명이 되어 있습니다. Pre-test와 post-use test에 대해서 각각 별도의 의사 결정을 위한 플로우가 설명되어 있습니다. 그리고 marginal failure라고 자체적으로 기준의 1.5배를 넘지 않는 flow rate의 차이로 테스트가 실패하는 경우라고 정의하고 있습니다. A marginal failure is defined as a diffusional flow rate less than approxi..

제약/초급 2022.02.18

Filter integrity test - Wetting

Wetting instruction - Merck information Filter 제조사 홈페이지에서 제공되는 다양한 정보들을 보면서 정리하고 있습니다. Merckmillipore 에서 제공하는 자료가 있어 첨부해 두었습니다. P-pump를 사용하여 필터를 wetting 하는 방법에 대해 자세히 설명되어 있습니다. 사용하는 필터 종류에 따라 순환하여 사용하는 액체의 최소량에 대한 안내도 포함되어 있습니다. Wetting에 사용되는 라인은 아래와 같이 구성 예시가 설명되어있습니다. 카트리지 타입과 캡슐 타입 필터 각각에 대해서 그림에 설명되어있습니다. 위의 라인 구성에 따라서 V1/V2/V3를 아래 안내된 시간만큼 순차적으로 열고/닫으면서 wetting을 진행합니다. 사용하는 필터의 종류에 따라 필요한 ..

제약/초급 2022.02.17

Filter integrity test - Pressure Drop test

Pressure drop test or Pressure decay test Pressure drop test는 필터 멤브레인의 업스트림을 가압하여 압의 변화를 측정하는 방법입니다. 원리는 diffusion test와 유사한 원리인데요. 업스트림에서 테스트 초기에 설정된 압력에서 테스트가 진행됨에 따라 기체가 이동하면서 줄어드는 압력 차이를 이용합니다. 필터 테스터기가 필터 업스트림의 압력 감소를 측정하게 되는데요. 이 때 업스트림의 볼륨, diffusion 속도 및 bubble point 값 등을 고려합니다. Filter의 integrity를 테스트 하는 것 만이 아니라 필터 및 필터 하우징을 포함한 전체 시스템을 테스트하기 위해서도 사용됩니다.테스트의 민감도는 필터 업스트림의 볼륨이 커질수록 줄어들게 ..

제약/초급 2022.02.14

Filter integrity test - Water Intrusion Test

Water Intrusion Test 소수성(hydrophobic) 필터를 테스트할 때 사용하는 필터 테스트 방법 중 하나입니다. 소수성 필터는 낮은 압력에서는 물이 필터의 멤브레인을 지나가지 못하는 구조로 되어 있습니다. 건조한 상태의 필터를 물이 들어가 있는 하우징에 넣고 압을 가하고, 이때 물이 소수성 필터의 멤브레인으로 침투하는 것을 이요한 시험 방법입니다. 압력을 가한 상태에서 시간이 경과함에 따라 필터 멤브레인의 주름진 부분에 물이 채워지게 되고 그로 인해 감소되는 압력의 변화(압력 감소)를 측정하게 됩니다. 아래 설명의 그림에서 보이듯 왼쪽의 갈색 부분이 물이 채워지면서 오른쪽처럼 평평하게 되는 것이 핵심입니다. Filter integrity가 깨진 경우 물의 흐름이 더 잘 형성이 되겠지요...

제약/초급 2022.02.13

Filter integrity test - Diffusion test

Diffusion test Diffusion test의 경우 bubble test와 유사하게 setting이 되는데요. 필터 멤브레인을 액체를 사용하여 wetting 하고 이 액체를 통과하는 기체(용해나 확산)의 양을 측정하는 방법입니다. 검색을 해 보면 압력을 bubble point에서 사용하는 압력의 약 70~80% 정도로 사용하는 것으로 알려져 있습니다. 필터 멤브레인의 업스트림에서 압을 가하면 아래 그림에서처럼 기체 분자가 액체를 통해서 확산되면서 필터의 다운스트림으로 이동하게 됩니다. Test 장비는 제조사 홈페이지에 잘 소개가 되어 있고 원리만 간단하게 보자면 빨간색으로 표시된 부분이 압력을 가해주는 부분입니다. 그리고 파란색 필터 멤브레인 및 그 사이에 액체가 채워져 있는 것이 보이네요. 기..

제약/초급 2022.02.12