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USP1790 - visual inspection of injections USP1790을 참고하면 주사제의 visual inspection에 대한 내용이 기술되어 있습니다. USP1790 2.1 Inspection Process Capability의 내용 중 PoD에 대한 내용을 일부 요약해 두었습니다. Inspection은 확률에 따르며 검출 가능성은 particle의 양, 크기, 모양, 색상, 밀도 및 반사율 등의 요소가 복합적으로 작용합니다. Inspection을 하는 사람의 능력을 확인하는 작업이 visual inspection의 기준 설정에 매우 중요합니다. 사람 눈의 수용체는 이론적으로 11 um의 해상도를 가지는 것으로 알려져 있으나 85~100um 사이라고 보는 것이 일반적입니다. 여러 ..

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates 주사제의 visible particulates에 대한 FDA의 드래프트 가이드라인이 공유되어 첨부해 두었습니다. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/inspection-injectable-products-visible-particulates Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Pharmaceutical Quality/CMC www.fda.gov 바로 PDF로 다운도 가능합니다. 2021년 12월에 공유되어 있는데 업계에서의 반응이 매우 빠..

Sterilizing Filtration of Liquids PDA TR#26관련 잘 정리된 폴사의 슬라이드가 있어 기록 남겨 두었습니다. 해당 자료 중 아래는 나중에 개인 참고용 자료입니다.

Material type in SAP ERP로 SAP를 사용하면서 아래와 같은 약어들을 접하게 됩니다. 생산관리가 플래닝 부서가 아니라면 많이 접하기 힘든 단어일 수도 있습니다. 아래 링크에 있는 약어 중 일부만 가져와서 정리해 보았습니다. SAP MM - Explain What Are Material Types in Material Master Material Master - Introduction and What Material Types are there? The material master is the starting point for the rest of the modules. What Material Types are there? The material types that you use are..

Stainless Steel의 종류 및 조성 정보 Stainless steel을 산업 분야에서 널리 사용이 됩니다. 제약 분야에서 약이 직접 접촉하는 곳에는 SUS 316을, 직접 contact이 아닌 곳은 304를 많이 사용합니다. 당연히 그만큼 가격 차이가 있습니다. 304에 비해 316의 경우 조성표에서 보면 몰리브데늄이 2~3% 정도 추가되어 있다는 점이 큰 차이입니다. 아래 표에서 각 성분의 역할을 찾아볼 수 있는데요. Mo의 경우 부식에 강한 성질이 있습니다. 316의 조성에서 Carbon 함유량을 줄여서 316L이라고 부르는데요. 용접후 부식 저항성이 강하다는 장점으로 알려져 있습니다. [쉽게 배우는 철강용어]스테인리스 철강업종을 영위하는 사람들에게는 상식적이며 이미 익숙한 용어들이 일반인들..

기체 여과용 필터 예시 카트리지 필터 중 기체 여과에 사용되는 예시를 찾아보았습니다. 사용하려는 필터에 대해서 제조사에 요청하거나 홈페이지를 방문하여 아래와 같은 정보를 제공받을 수 있습니다. 아래 필터는 제약에서 사용하는 기체 여과용 카트리지 필터입니다.멤브레인의 재질은 PTFE입니다.Application 쪽을 보면 발효 및 바이오 리액터에 공급되는 기체라거나 오토클레이브의 vent 등 사용 가능한 용도가 기재되어 있습니다.Water Intrusion Test를 사용할 수 있는 것으로 안내되어 있습니다.필터의 pore size는 0.1 or 0.2 및 0.45 um 중에서 선택 가능합니다.사용 조건에서는 예를 들어 20도에서는 최대 차압 5 bar까지 140도에서는 0.5 bar의 차압까지 허용됩니다...

필터 테스트 - trouble shooting 방법 Filter test가 기준을 만족하지 못하는 경우 다시 flushing or wetting or drying 등을 한 후 재시험을 해야겠지요. Merck에서 제공하는 가이드에 이렇게 설명되어 있습니다. 쉽게 이해할 수 있도록 플로우도 잘 설명이 되어 있습니다. Pre-test와 post-use test에 대해서 각각 별도의 의사 결정을 위한 플로우가 설명되어 있습니다. 그리고 marginal failure라고 자체적으로 기준의 1.5배를 넘지 않는 flow rate의 차이로 테스트가 실패하는 경우라고 정의하고 있습니다. A marginal failure is defined as a diffusional flow rate less than approxi..

Wetting instruction - Merck information Filter 제조사 홈페이지에서 제공되는 다양한 정보들을 보면서 정리하고 있습니다. Merckmillipore 에서 제공하는 자료가 있어 첨부해 두었습니다. P-pump를 사용하여 필터를 wetting 하는 방법에 대해 자세히 설명되어 있습니다. 사용하는 필터 종류에 따라 순환하여 사용하는 액체의 최소량에 대한 안내도 포함되어 있습니다. Wetting에 사용되는 라인은 아래와 같이 구성 예시가 설명되어있습니다. 카트리지 타입과 캡슐 타입 필터 각각에 대해서 그림에 설명되어있습니다. 위의 라인 구성에 따라서 V1/V2/V3를 아래 안내된 시간만큼 순차적으로 열고/닫으면서 wetting을 진행합니다. 사용하는 필터의 종류에 따라 필요한 ..

Bill Of Materials의 구성 원료, 포장재 등 최종 제품에 사용되는 구성 요소들의 목록이 BOM(Bill of materials)이 된다는 것은 다른 포스팅에서 정리해 두었습니다. ERP(e.g. SAP)에서는 BOM을 어떤 목적으로 가져가서 사용하게 되는지 궁금해 집니다. BOM의 정보를 제품 구성 요소 파악을 위해 사용하는 것에 추가적으로, purchase order management, MRP(material requirement planning), 제조 행위(production order 등을 만들 때) 혹은 원가 계산 등에서 입력된 자료를 활용하게 됩니다. BOM을 시스템에서 사용하는 방법은 여러가지가 있습니다. 여기서는 3가지 예시를 설명해 보겠습니다. Single level BOM..

Integrity test 및 regulatory requirements 관련하여 참고한 자료 모음 잘 정리된 자료가 있어 필요한 부분만 캡처하여 올려 두었습니다. 필터 테스트에 대한 규정 및 관련 자료들입니다.