마이팜스토리

허가를 준비하시는 분들은 Dossier 등을 준비하면서 CTD(Common Technical Document)라는 단어를 종종 접하게 되는데요. FDA 사이트에서는 해당 자료를 어떻게 가이드라인으로 제공하는지 궁금해서 찾아 보았습니다. Submitting Marketing Applications According to the ICH/CTD Format: General Considerations 아래 링크를 클릭하여 이동하면 ICH/CTD format에 따른 가이드라인 문서를 다운받을 수 있는 페이지로 이동합니다. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submitting-marketing-applications-a..

미국 FDA 관련하여 CFR 규정에 대한 이해 및 문서 검색하는 방법은 이미 정리해 보았습니다. https://mypharm2021.tistory.com/13 [GMP Guideline] FDA Code of Federal Regulations / FDA CFR 제약 회사에 근무하시면서 미국 회사들 혹은 FDA 관련하여 직/간접적으로 업무를 해 보신 분들이 빈번하게 사용하는 용어들이 있습니다. 더보기 CFR (Code of Federal Regulations) Title 21 Food and Drugs (FDA.. mypharm2021.tistory.com 오늘은 FDA의 다른 가이드라인을 쉽게 찾는 페이지 및 활용법을 정리합니다. FDA Guidance Documents FDA Regulatory gu..

이전 포스팅에서 FDA 조직도 및 부서에 대해 소개해 보았는데요. 그 중 CBER와 CDER이 어떤 제품을 다루는지 궁금해서 조금 더 찾아보았습니다. https://mypharm2021.tistory.com/36 FDA Overview Organization Chart FDA가 어떤 부서로 어떻게 구성되어 있고 Drug product and/or bio product의 감사 등을 진행함에 있어서 어떤 부서의 역할이 중요한지 등이 궁금해서 찾아 보았습니다. Food and Drug Administration FDA Orgnaiz.. mypharm2021.tistory.com Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evalua..

FDA가 어떤 부서로 어떻게 구성되어 있고 Drug product and/or bio product의 감사 등을 진행함에 있어서 어떤 부서의 역할이 중요한지 등이 궁금해서 찾아 보았습니다. Food and Drug Administration FDA Orgnaization Chart 아래 링크를 클릭하면 FDA Organization Charts로 이동합니다. https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/fda-organization-charts FDA Organization Charts About the FDA Organization Charts www.fda.gov 항상 느끼는 점이지만 찾고자 하는 모든 정보가 쉽에 찾을 수 있도록 너무 잘 정리되어 있습니다. 최..

FDA site에는 상당히 많은 자료들이 공개되어 있습니다. Inspection guide가 궁금해서 검색 중 inspectors or investigators들이 참고하는 정보들이 언급된 페이지가 있어 정리해 보았습니다. 링크도 많고 정보도 많이 소개되어 있어 조금씩 읽어가면서 정리해 보려 합니다. FDA Inspection References Compliance Manuals Investigations Operations Manual (IOM) 아래 링크를 클릭하면 Inspection References로 이동하게 됩니다. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-refere..

미국 FDA 감사를 준비하시거나 받아보신 분들은 483이라는 숫자가 정말 보기는 싫지만 익숙하실 것 같습니다. 483 양식이 무엇인 지는 FDA 사이트에서 쉽게 찾아보실 수 있습니다. FDA Form 483 ; Frequently Asked Questions 영어가 부담스럽기는 하지만 항상 사이트에서 해당 내용을 어떻게 찾는지는 미리 알아 두어야 합니다. FDA 웹사이트에는 대부분의 주제에 대해서 질문 및 답변이 명확하게 정리되어 있으며 자료도 쉽게 찾아볼 수 있고 그 양도 상당히 방대합니다. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/fda-form-483-f..

GMP에 대해서 공부를 제조 및 품질 분야에 있으면서 WHO 가이드라인에 대해서 듣는 경우가 종종 있습니다. WHO Technical report WHO medicines prequalification guideline WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles (2014) WHO Technical Report Series, No. 986, Annex 2 영어가 부담스럽기는 하지만 WHO의 GMP 관련 가이드라인 찾는 법은 알아 두어야 합니다. http://extranet.who.int 링크를 타고 들어가면 Guidanace documents >> WHO Technical Report Series를 쉽게 찾을..

GMP 규정 및 가이드라인을 찾아보면 PICS(PIC/S) guideline이라는 말을 종종 듣곤 합니다. PICS PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Cooperating Scheme 영어가 부담스럽기는 하지만 PICS가 무엇인지 그리고 가이드라인을 찾는 법은 알아야 하니 사이트를 한 번은 방문해 봅니다. https://picscheme.org/ PIC/S New PIC/S Chairperson 11 - 12 November 2019 New PIC/S Chairperson (2020-21), Ms Anne Hayes (Ireland / HPRA), elected at Committee meeting of 11-12 ..

제약 회사에 근무하시면서 미국 회사들 혹은 FDA 관련하여 직/간접적으로 업무를 해 보신 분들이 빈번하게 사용하는 용어들이 있습니다. 더보기 CFR (Code of Federal Regulations) Title 21 Food and Drugs (FDA) 21 CFR 210/211 영어가 부담스럽기는 하지만 FDA 및 관련 규정을 알아야 하니 사이트를 한 번은 방문해 봐야 합니다. https://www.ecfr.gov/ eCFR :: Home You are using an unsupported browser. This web site is designed for the current versions of Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, or Safar..