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바비오의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(개정)본이 필요해서 찾아보았습니다. MFDS 식품의약품안전처 GMP 가이던스 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 우선 링크를 클릭하여 식품의약품 안전처 사이트로 이동합니다. http://mfds.go.kr 국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처 식품의약품안전처블로그 국민과 소통하는 식품의약품안전처 www.mfds.go.kr 법령/자료 >>>>> 법령정보 >>>>> 공무원지침서/민원인안내서 순서로 이동합니다. 민원인 안내서를 클릭한 후 검색창에서 원하는 키워드를 입력합니다. 바이오의약품 제조로 검색해 봅니다. 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이드라인이 올라와 있군요. 귀찮으신 분들을 위해서 다운로드해서 첨부해 두었습니다. 바이오의약품 제조..

미국, 유럽 등의 GMP 가이드라인에 대해서는 이전 포스팅에서 사이트/자료 검색 방법을 알아보았습니다. Canada의 경우도 사이트에서 원하는 GMP 문서 및 가이던스를 어떻게 찾는지 미리 알아 두면 좋겠네요. Canada GMP Guidance Documents Applications and submissions Drug products 영어가 부담스럽기는 하지만 미리미리 사이트를 방문하여 익혀 두어야 필요할 때 쉽게 찾을 수 있습니다. Canada GMP의 경우 평소에 마땅히 읽어 보거나 하지 않고 위치 정도만 알아두고 있습니다. Guidance Documents – Applications and submissions – Drug products - Canada.ca http://www.canada...

GMP에 대해서 공부를 제조 및 품질 분야에 있으면서 WHO 가이드라인에 대해서 듣는 경우가 종종 있습니다. WHO Technical report WHO medicines prequalification guideline WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles (2014) WHO Technical Report Series, No. 986, Annex 2 영어가 부담스럽기는 하지만 WHO의 GMP 관련 가이드라인 찾는 법은 알아 두어야 합니다. http://extranet.who.int 링크를 타고 들어가면 Guidanace documents >> WHO Technical Report Series를 쉽게 찾을..

GMP 규정 및 가이드라인을 찾아보면 PICS(PIC/S) guideline이라는 말을 종종 듣곤 합니다. PICS PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Cooperating Scheme 영어가 부담스럽기는 하지만 PICS가 무엇인지 그리고 가이드라인을 찾는 법은 알아야 하니 사이트를 한 번은 방문해 봅니다. https://picscheme.org/ PIC/S New PIC/S Chairperson 11 - 12 November 2019 New PIC/S Chairperson (2020-21), Ms Anne Hayes (Ireland / HPRA), elected at Committee meeting of 11-12 ..

제약 회사에 근무하시면서 미국 회사들 혹은 FDA 관련하여 직/간접적으로 업무를 해 보신 분들이 빈번하게 사용하는 용어들이 있습니다. 더보기 CFR (Code of Federal Regulations) Title 21 Food and Drugs (FDA) 21 CFR 210/211 영어가 부담스럽기는 하지만 FDA 및 관련 규정을 알아야 하니 사이트를 한 번은 방문해 봐야 합니다. https://www.ecfr.gov/ eCFR :: Home You are using an unsupported browser. This web site is designed for the current versions of Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, or Safar..