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Data Integrity and Complinace With Drug CGMP
ALCOA로 설명되는 Data integrity에 대한 가이드를 FDA site에 찾을 수 있어 정보를 남겨 두었습니다.
7883441_DataIntegrity.pdf
0.12MB
아래 링크 활용하시면 사이트 방문 및 추가 정보도 확인 가능합니다.
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Gui
FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled “Data Integrity and Compliance With Drug
www.fda.gov
가이드라인을 다운로드하여서 읽어보면 최신 실사에서의 observation이라거나 기본적인 질의응답을 확인 가능합니다.
모두 영어이긴 하지만 구성이 간견하고 FDA regulation의 해당 섹션을 안내해 주고, 추가로 18개의 질문에 대해 응답하는 형태로 쉽게 구성되어 있어 천천히 읽어보면 정리에 많은 도움이 됩니다.
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