cGMP 혹은 CFR에 이어서 유럽 쪽 제약회사들과 업무를 하시거나
수출 등을 고려하시는 분들은 EU GMP라는 이야기를 자주 합니다.
이 때 어떤 규정을 어떻게 찾아야 하는지 알아 보겠습니다.
EudraBook V1 - May 2015
Compendium of EU pharmaceutical law
EudraLex V30 - January 2015
영어가 부담스럽기는 하지만 유럽 규정 어떻게 찾고 무엇을 공부하는지 알아야 하니 사이트 사용법은 알아 두어야 합니다.
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en
EudraLex - EU Legislation - Public Health - European Commission
EudraLex - EU Legislation
ec.europa.eu
위 링크를 클릭해서 들어가면 아래와 같이 EU Legislation overview를 볼 수 있습니다.
제약 섹터에서 EU legislatoin의 body에 해당하는 부분이 Volume1과 Volume5입니다.
그리고 Volume 2/3/4/6/7/8/9/10이 일련의 가이드라인으로 소개되어 있습니다.
우리는 GMP에 관심이 있으므로
Volume 4 Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use
를 클릭해 보겠습니다.
아래와 같은 문장이 확인 가능하네요.
Volume 4 of "The rules governing medicinal products in the European Union" contains guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use laid down in Commission Directives 91/356/EEC, as amended by Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC respectively.
Introduction을 지나서 Part I / Part II / Part III에서 각각 아래 내용이 확인됩니다.
조금 더 내려가 보면 많이 보든 ANNEX가 확인됩니다.
그중 자주 보던 1, 11, 15도 여기서 확인 가능하네요
Annex 1, Manufacture of sterile medicinal products
Annex 11, Computerized systems
Annex 15, Qualification and validation
EU GMP Legislation에 대해서 알아보았습니다.
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