[GMP Guideline] The international Council for Harmonisation / ICH

GMP 규정을 찾아 공부하다 보면 ICH guideline을 자주 접하게 됩니다.

ICH
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use

영어가 부담스럽기는 하지만 ICH 웹사이트를 방문하여 필요한 규정들이 어디에 있고 어떻게 검색해 볼 수 있는지 미리 확인해 두겠습니다.

 

먼저 ICH 웹사이트를 클릭해서 이동합니다.

ICH Official web site : ICH

 

메뉴에서 WORK PRODUCTS >>>>> ICH Guidelines 을 선택하면 펼쳐지면서

Quality guidelines

Safety guidelines

Efficacy guidelines

Multidisciplinary guidelines

을 확인할 수 있습니다.

메뉴를 클릭하여 ICH Guidelines 페이지로 이동해 봅니다.

Quality Guidelines을 클릭하면 아래와 같이 자주 접하던 가이드라인들이 표시됩니다.

Good Manufacturing Practice는 Q7에서 확인되네요.

다른 링크에서 가이드라인을 적용하는 멤버들을 확인해 보겠습니다.

메뉴에서 WORK PRODUCTS >>>>> Guideline Implementation을 선택합니다.

필터에서 ICH Topic을 Quality로 선택하고 Q7의 적용 멤버들을 확인해 보았습니다.

우측 상단의 Download to XLS를 누르면 파일로 목록 다운로드도 가능합니다.

ICH의 Quality 가이드라인 찾는 방법과 적용 멤버 확인하는 방법에 대한 설명이었습니다.

#GMP란 #KGMP #EUGMP #cGMP #GMP #PIC/S #WHO #ICH #ICH가이드라인 #Q10 #RISK #Q7 #Q10 #Q11 #Q12 #Q13 #Q14 #Q1A #Q3A