Visual inspection

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates

 

주사제의 visible particulates에 대한 FDA의 드래프트 가이드라인이 공유되어 첨부해 두었습니다.

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/inspection-injectable-products-visible-particulates

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates

바로 PDF로 다운도 가능합니다.

 

 

 

Visible Particulates.pdf

0.19MB

 

 

2021년 12월에 공유되어 있는데 업계에서의 반응이 매우 빠르네요.

 

회사마다 particles, visible particle or visible particulate 등 다양한 표현으로 사용하는 것 같은데요. 

FDA 및 USP에서는 일관되게 사용하네요.

드래프트 가이드라인 이전에도 USP에는 아래 2개 article이 이미 있어서 완전히 새로운 내용은 아니지만 몇 개 단락은 예의 주시해서 보아야 할 것 같네요.

USP 790 VISIBLE PARTICULATES IN INJECTIONS

USP 1790 VISUAL INSPECTION OF INJECTIONS

 

PDA 사이트 접속 되시는 분들은 아래 2개 문서도 같이 읽어 보시면 좋겠습니다.

PDA Technical Report No. 79 (TR 79) Particulate Matter Control in Difficult to Inspect Parenterals

PDA Technical Report No. 85 (TR 85) Enhanced Test Methods for Visible Particle Detection and Enumeration on Elastomeric Closures and Glass Containers 

 

FDA draft에서는 reinspection을 1번 이상 하지 않도록 제안하고 있네요. 통상 제약 업계에서 1회 inspetion or AQL에서 batch가 통과되지 못하면 2번 정도까지는 re-inspetion을 하는 것으로 이해하고 있는데요. 더 보수적인 입장입니다.

474번 라인에서는 visual inspector의 qualification을 위해 사용하는 defect unit에 대해서 quality assurance staff에 의해 준비 및 승인되어야 한다고 기술되어 있습니다. 생산이나 비 품질 부서에서 준비하거나 QA 조직에서 해당 defect을 승인하지는 않는 경험이 있었는데요. 현업의 반응이 궁금합니다.

 

Extrinsic particulates에 대한 기대치와 한 개 unit에 여러 partculates이 있는 경우에 대한 설명이 있습니다.

 

Inherent/Intrinsic/Extrinsic particulates에 대한 정의도 참고해 보세요.