USP1790 2.1 Inspection Process Capability

USP1790 - visual inspection of injections

 

USP1790을 참고하면 주사제의 visual inspection에 대한 내용이 기술되어 있습니다.

USP1790 2.1 Inspection Process Capability의 내용 중 PoD에 대한 내용을 일부 요약해 두었습니다.

Inspection은 확률에 따르며 검출 가능성은 particle의 양, 크기, 모양, 색상, 밀도 및 반사율 등의 요소가 복합적으로 작용합니다. Inspection을 하는 사람의 능력을 확인하는 작업이 visual inspection의 기준 설정에 매우 중요합니다. 사람 눈의 수용체는 이론적으로 11 um의 해상도를 가지는 것으로 알려져 있으나 85~100um 사이라고 보는 것이 일반적입니다. 여러 연구를 통해서 확인된 결과에 따르면 10ml vial에 들어 있는 투명한 액에 들어 있는 50um 사이즈의 particle을 확인할 때 PoD는 거의 0에 가깝다고 합니다.(2000~3000 lux)

Particle size가 100um 정도가 되면 PoD가 대략 40%까지 증가하고 150um 사이즈가 되면 안정적으로 PoD 70% 이상을, Particle 크기가 200um 이상이 되면 95% 이상의 PoD를 기대할 수 있습니다.

Fiber의 PoD는 particle에 비해 낮은 것으로 알려져 있고, fiber의 경우 500 um 혹은 그 이상의 크기가 되어야 안정적인 PoD 확인이 가능합니다. 

 

검증된 Visual inspection system이 있다면 fiber가 아닌 particle의 대부분이 검출되지 않고 제품에 들어갈 경우는 그 크기가 200 um 이하인 경우일 것입니다. 제품 용기(용키 크기 및 투명도), 제형(색상 및 투명도), 충전 양, particle 크기가 아닌 다른 요소(색, 모양, 밀도) 등의 변경이 PoD에 영향을 미칠 수 있습니다.

 

 

예전 문서이기는 하지만 아래 사이트에 가면 내용 확인할 수는 있네요. 

https://www.pharmout.net/wp-content/uploads/2018/02/NGVF-2016-Visual-Inspections-of-Injection.pdf